코젠바이오텍 진단시약 (진단키트) 긴급 사용 승인

국내에서만 신종 코로나 바이러스 확진자가 16명으로 늘어난 상황에서 가장 필요한 것은 진단 시약이다.

 

일부 국가는 진단시약이 확보되지 않아 확진 진단조차 제대로 할 수 없는 상황이라고 한다. 

 

 

 

 

 

질병관리본부와 식양청은 신종 코로나 바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급승인해서 바로 사용할 수 있도록 하였다. 

 

승인된 제품의 이름음 코젠바이오텍의 PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit이다. 

 

 

 

 

긴급사용승인제도란, 감영병등이 대유행을 하여 긴급하게 진단시약이 필요한 경우, 국내에는 허가 제품이 없어 어려움이 예상될시에 질병관리본부장이 요청하고 식약처장이 승인하여 한시적으로 긴급하게 사용할 수 있도록 하는 제도이다. 

 

 

 

 

권계철 대한진단검사의학회 이사장은

 

“지난번에 질병관리본부 시도 환경보건원에서 확진했던 검사는 검체를 보내서 1단계 PCR 한 후에 유전자 염기서열 분석을 통해서 하는 검사라 일반병원에서는 할 수가 없는 그런 검사법이었다"

 

“그러나 지금 도입된 리얼타임 PCR, RT-PCR법은 유전자 검사의 신임 인증평가를 받은 모든 검사실에서 비교적 용이하게 할 수 있는 검사로 환자의 롤아웃 할 수 있는 매우 좋은 방법이다. 만약에 환자가 많이 늘어난다면 병원에서 환자인지 아닌지를 쉽게 알 수 있는 좋은 방법”

 

 

 

 

이제는 확진자 판정을 일반병원에서도 쉽고 빠르게 할 수 있을 것으로 전해진다. 

 

긴급사용이 승인된 코젠바이오텍 제품은 실시간 유전자검출검사법이다.

 

신종코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하여 검출하고 확인하는 방법으로, 

한번의 검사로 6시간만에 결과를 확인 가능하다.